MS: Cladribin er tæt på godkendelse

Cladribin til behandling af attakvis multipel sclerose har fået en positiv tilkendegivelse fra Udvalget for Humanmedicinske lægemidler (CHMP).

Cladribintablet er nu meget tæt på godkendelse til behandling af attakvis multipel Sclerose i Europa, efter at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA) har givet lægemidlet en positiv udtalelse.

Firmaet Merck har søgt cladribintabletterne godkendt med handelsnavnet Mavenclad, efter at behandlingen i omfattende kliniske undersøgelser blandt andet har vist, at cladribin kan give sygdomskontrol i fire år ved i alt tyve dages tabletbehandling i de to første år.

Professor ved Dansk Multipel Sclerose Center Per Soelberg Sørensen har bidraget til den forskning, der nu danner grundlag for, at cladribintabletten må forventes godkendt i EU inden for få måneder. Han ser CHMP’s udmelding som meget positiv.

”For syv år siden fik behandlingen ikke godkendelse, fordi man var bange for risikoprofilen, men nu er sikkerheden godt belyst, og det ser ud til, at den meget virksomme behandling kommer ud til patienterne inden længe og mod forventning før ocrelizumab,” siger Per Soelberg Sørensen.

Data fra fase III-studierne CLARITY, CLARITY EXTENSION og ORACLE MS samt fra det otteårige registerstudie PREMIERE har vist, at tabletten har god effekt ved behandling af attakvis multipel sclerose.

De opdaterede data viser, at i løbet af en 2-årig periode formår cladribin at nedsætte den årlige attakrate med 67 procent og risikoen for 6-måneders progression på EDSS skalaen med 82 procent i forhold til placebo.

Cladribin virker ved at dræbe kroppens immunceller. Efter behandlingsophør vil immuncellerne vokse frem igen, men i en form, der er langt mindre skadelig, så de autoimmune reaktioner ved sclerose ikke vender tilbage.

EMA har i dialog med Merck vurderet, at der er større effekt i patienter med høj sygdomsaktivitet end i patienter med gennemsnitlig sygdomsaktivitet.

I Danmark er det så i sidste ende op til Medicinrådet at anbefale hvem og hvornår, der bør behandles med cladribin i forhold til eksisterende lægemidler.

Europa-Kommissionen forventes ifølge Merck at træffe endelig beslutning om ansøgningen til markedsføringstilladelse for Cladribin- tabletter inden for 67 dage efter CHMP udtalelsen.

Emner: multipel sclerose

Del artiklen med dine venner

Nyt fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift

 

Nyt fra Medicinske Tidsskrifter

Medicinsk Tidsskrift

Onkologisk Tidsskrift

Hæmatologisk Tidsskrift

MS Tidsskrift

Sundhedspolitisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift