"Grunden til, at jeg i sin tid sagde ja til at sidde som formand for fagudvalget var, at jeg havde tiltro til, at sagsbehandlingen i Medicinrådet var åben, saglig og gennemsigtig for offentligheden. Sådan har det ikke været i denne sag. Og så længe vi ikke kender spillereglerne for, hvordan vi skal arbejde med vores sager, så kan vi ikke fortsætte med vores arbejde,« siger Halla Skuladottir.

Medicinrådets lungekræftudvalg i protest: Har sat al sagsbehandling på hold

Medicinrådet fraviger fra den aftalte arbejdsgang og orienterer os ikke ordentlig om, hvorfor rådet handler, som det gør, lyder kritikken fra formanden for fagudvalget vedrørende lungekræft under Medicinrådet, Halla Skuladottir. Utilfredsheden har fået fagudvalget til at sætte al sagsbehandling i bero.

Det er Medicinrådets ageren i sagen om revurderingen af Keytruda (pembrolizumab) til gruppen af patienter med en bestemt type lungekræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden PD-L1-ekspression, der har fået fagudvalget til at træffe den drastiske beslutning. Medicinrådet skulle efter planen have besluttet, om det ville anbefale pembrolizumab som standardbehandling til den bestemte gruppe af lungekræftpatienter på rådsmødet i september. I stedet blev det meldt ud, at der var indført udvidet clock-stop i sagsbehandlingen, hvilket dækker over, at der er særlige faglige problemstillinger i forbindelse med rådets vurdering. Det forsinker vurderingsprocessen og perioden op til, at lungekræftpatienterne i givet fald kan få behandling. 

»Vi er fortsat ikke blevet orienteret ordentlig om, hvorfor Medicinrådet har valgt at indføre udvidet fagligt clock-stop. Vi har kun fået et løst, mundtligt referat. Det er utilfredsstillende og bekymrende. Grunden til, at jeg i sin tid sagde ja til at sidde som formand for fagudvalget var, at jeg havde tiltro til, at sagsbehandlingen i Medicinrådet var åben, saglig og gennemsigtig for offentligheden. Sådan har det ikke været i denne sag. Og så længe vi ikke kender spillereglerne for, hvordan vi skal arbejde med vores sager, så kan vi ikke fortsætte med vores arbejde,« siger Halla Skuladottir.

Fagudvalget vedrørende lungekræft har informeret Medicinrådet om beslutningen på skrift i går aftes (torsdag aften 1. oktober). I den skriftlige henvendelse beder fagudvalget Medicinrådet om at redegøre for sagsforløbet samt tage stilling til den fremadrettede proces.

Uforstående over for processen

I april 2019 besluttede Medicinrådet ikke at anbefale pembrolizumab til patienter med PD-L1-ekspression < 1%, da rådet dengang vurderede, at der for denne gruppe af patienter ikke var et rimeligt forhold mellem klinisk effekt og omkostninger. Den beslutning tog rådet imidlertid op til revision på baggrund opdaterede data med længere opfølgningstid fra forskningsstudiet Keynote-189.

På baggrund af de opdaterede data udarbejdede fagudvalget vedr. lungekræft en ny vurderingsrapport, som blev fremlagt for Medicinrådet på rådsmødet den 24. august i år. Et af fagudvalgets medlemmer fremlagde rapporten og svarede på faglige spørgsmål fra rådet. Herefter blev vurderingen af lægemidlets værdi godkendt, og den endelige anbefaling af pembrolizumab til den PD-L1-negative gruppe blev dagsordenssat til rådsmødet den 23. september. Men i stedet for stillingtagen til en anbefaling, blev der, som bekendt, indført udvidet fagligt clock-stop.

»Medicinrådet havde alle muligheder for at komme med faglige indvendinger på mødet i august, og de kan også løbende rette henvendelse til fagudvalget med spørgsmål til vores sagsbehandling. Det har de ikke gjort, og vi er ikke blevet involveret i, hvorfor der nu er indført udvidet fagligt clock-stop. Vi har udarbejdet vores vurderingsrapport til punkt og prikke og besvaret alle spørgsmål, så vi er mildest talt uforstående over for, at Medicinrådet har valgt at sætte sagsbehandlingen på pause,« siger Halla Skuladottir.

Foden i jorden og krav om svar

Den måde, Medicinrådet har handlet på i sagen om pembrolizumab til den PD-L1-negative subpopulation, er, ifølge Halla Skuladottir, en fravigelse fra den arbejdsgang, der er aftalt.

»Vi mangler gennemsigtighed fra rådet omkring de beslutninger, der er blevet truffet på mødet i september. Det er bekymrende, at beslutninger på den måde træffes bag lukkede døre. Et udvidet clock-stop forsinker sagsbehandlingen på ubestemt tid – og det er vel at mærke en sag, der i forvejen har trukket i langdrag. Det forsinker adgangen til relevant behandling for danske patienter med lungekræft og samtidigt undermineres fagudvalgets integritet.«

Sundhedspolitisk Tidsskrift: Hvordan skal det fremskynde sagsbehandlingen, at I sætter arbejdet på hold?

»Selvom vi har sagsbehandlet efter alle kunstens regler, så sætter Medicinrådet alligevel processen i stå. Hvis det er sådan, det foregår, så risikerer sagsbehandlingen jo at blive en evighedsmaskine. Vi føler, at vi er nået til et punkt, hvor vi er nødsagt til at sætte foden i jorden og bede om redegørelse ,« siger Halla Skuladottir.

Hvor længe har I tænkt jer at sætte jeres sagsbehandling på hold?

»Nu venter vi på svar fra Medicinrådet. Vi er nødt til at høre fra dem, førend vi ved, hvordan vi så skal forholde os. Så det må tiden vise. Men det er vigtigt at sige, at vi ikke har trukket os fra Medicinrådet – vi har alene sat vores sagsbehandling på pause.«

Ingen forklaring på udvidet clock-stop

Fagudvalget vedr. lungekræft har fået et løst mundtligt referat fra Medicinrådet med en kort forklaring på indførelsen af udvidet clock-stop. Den forklaring ønsker Halla Skuladottir ikke at videreformidle, da disse oplysninger er bundet af tavshedspligt.

Der er fortsat ikke blevet offentliggjort et skriftligt referat fra rådsmødet d. 23. september.

 

 

Del artiklen med dine venner