”Det er rigtig godt, at alt tyder på, at flere kvinder kan have gavn af behandlingen. Og det er godt, hvis en ny test kan identificere de kvinder, som har gavn af behandlingen, så vi undgår at give behandlingen til nogen, der har ikke har gavn af den, men kun oplever bivirkningerne deraf,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

Medicinrådet åbner op for omstridt behandling mod æggestokkræft

Behandlingen med Zeluja (niraparib) er mere effektiv end snydemedicin (placebo) og standardbehandling, når den gives til en bestemt gruppe af kvinder, som er nydiagnosticeret med æggestokkræft uden BRCA-mutationer og som vedligeholdelse efter kemoterapi, vurderer Medicinrådets fagudvalg. 

Medicinrådet har siden 2019 mødt kritik fra patienterfagpersoner og Kræftens Bekæmpelse for ikke at anbefale behandlingen til kvinder med æggestokkræft uden BRCA-mutationer, som udgør ca. 70 procent af patienterne. Det er ellers en behandling, man tilbyder patientgruppen i Norge og Sverige.

I en ny vurderingsrapport fra Medicinrådet har fagudvalget dog også vurderet, at behandlingen har dokumenteret effekt mod kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden uden BRCA-mutation. Det er dog kun for de kvinder, der også er har en såkaldt defekt homolog rekombination (HRD-positive). Og det er der relativt mange, som har. Flere studier har dokumenteret HRD i op mod 40 procent af tumorer i æggestokkene uden BRCA-mutation, der responderer på platinbaseret kemoterapi, skriver Medicinrådet i vurderingen. Altså en betragtelig andel af æggestokkræftpatienter.

Særligt har behandlingen værdi for de kvinder, som ikke egner sig til standard vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab. 

”Det er rigtig godt, at alt tyder på, at flere kvinder kan have gavn af behandlingen. Og det er godt, hvis en ny test kan identificere de kvinder, som har gavn af behandlingen, så vi undgår at give behandlingen til nogen, der har ikke har gavn af den, men kun oplever bivirkningerne deraf,” siger Leif Vestergaard Pedersen, patient-repræsentant i Medicinrådet og medlem af Etisk Råd. Han er desuden tidligere administrerende direktør i Kræftens Bekæmpelse.

HRD kræver en test 

I øjeblikket er en test for HRD ikke del af klinisk praksis i Danmark, og testen skal muligvis købes ind til formålet, hvis Medicinrådet vælger at anbefale behandlingen til kun denne gruppe kvinder med æggestokkræft uden BRCA-mutation. 

Næste trin i processen er et høringssvar og godkendelse af fagudvalgets vurdering. Derefter skal der laves en sundhedsøkonomisk vurdering af behandlingen, som så skal sidestilles med effekten for patienterne og evidensen bag effekten. 

Fagudvalg: ”Langtidseffekt er markant større ved niraparib”

I øjeblikket er der endnu ikke ’modne’ data på overlevelse for niraparib som denne patientgruppe, vurderer fagudvalget, men der er til gengæld ”markant større” effekt på kræftudviklingen sammenlignet med standardbehandlingen. 

”Fagudvalget vurderer, at niraparib er et bedre behandlingsalternativ end bevacizumab til denne patientgruppe. Dette er primært baseret på den bedre median progressionsfri overlevelse (PFS) ved behandling med niraparib (11 måneder overfor 5,5 måneder ved behandling med bevacizumab). Derudover var langtidseffekten udtrykt som PFS-rate ved 2 år markant større ved niraparib end ved bevacizumab.” 

Selvom fagudvalget ikke kan vurdere ud fra den eksisterende forskning, om behandlingen med niraparib er forbundet med flere eller færre bivirkninger end bevacizumab, så er det fagudvalgets erfaring, ”at behandlingerne har hver deres bivirkningsprofil, men at de begge er håndterbare i klinisk praksis.”

Ved niraparib kan dosisreduktion eller pausering afhjælpe bivirkningerne, skriver fagudvalget, hvorimod behandling med bevacizumab kan pauseres, men ikke dosisjusteres. 

Hjælp til de patienter, der ikke kan få standardbehandling

For den gruppe kvinder med HRD-positiv æggestokkræft uden BRCA-mutation, som ikke kandiderer til at kunne få standard vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab, er der særligt noget at hente ved at blive behandlet med niraparib, da de i øjeblikket ikke har andre tilbud. Derfor sammenligner fagudvalget niraparib-behandlingen med ingenting – eller rettere placebo. 

”Fagudvalget lægger til grund, at niraparib giver en moderat merværdi for det kritiske effektmål, PFS, og at de absolutte forbedringer af både median PFS og PFS-raten er væsentlig større end de fastsatte mindste klinisk relevante forskelle,” skriver Medicinrådet i den nye vurdering. 

Fagudvalget konstaterer også, at niraparib er forbundet med flere bivirkninger end placebo, men at disse vurderes generelt at være håndterbare i klinikken, bl.a. ved hjælp af individualiseret startdosis og løbende dosisreduktioner.

”Bivirkningerne afspejler dog en negativ værdi, hvorved den samlede merværdi bliver lille,” konkluderer Medicinrådet i rapporten.

Del artiklen med dine venner