"Jeg er rigtig glad for, at vi nu har mulighed for at tilbyde behandlingen, da den forlænger overlevelsen for patientgruppen og giver patienterne en bedre prognose," siger Halla Skuladottir .

Omstridt lungekræftmiddel godkendt: "Jeg er meget lettet på patienternes vegne"

Flere hundrede uhelbredeligt syge lungekræftpatienter kan nu se frem til et lidt længere liv.

Efter en usædvanlig lang sagsbehandling har Medicinrådet besluttet at anbefale kræftlægemidlet Keytruda (pembrolizumab) i kombination med kemoterapi til patienter med bestemt type uhelbredelig lungekræft - nemlig af typen ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og PD-L1-ekspression <1 procent. Anbefalingen er indtil videre begrænset til to år.

Langt de fleste patienter med lungekræft har ikke-småcellet lungekræft, og af dem er det cirka en tredjedel, som har gavn af det immunregulerende lægemiddel Keytruda. Keytruda gives til patienter med fremskreden lungekræft, som har antigenet PD-L1 i kræftcellerne – det vil sige en slags ’bremseklodser’, der forhindrer kroppens naturlige immunforsvar i at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Keytruda kan ophæve disse bremseklodser, så immunforsvaret genvinder evnen til at slå kræftcellerne ihjel.

Patienter, som i det kliniske studie blev behandlet med kombinationsbehandlingen, levede i gennemsnit syv måneder længere, end patienter, som kun fik kemoterapi. Fagudvalget har tidligere estimeret, at antallet af patienter i gruppen udgør ca. 350 patienter om året. Omkring 250 patienter vil være kandidater til behandlingen.

Medicinrådet besluttede på et møde 10. april sidste år at godkende kombinationsbehandlingeni til næsten samme gruppe patienter, men kun dem med et PD-L1-udtryk på mellem 1 og 49 procent. Dengang råbte flere læger vagt i gevær og kritiserede Medicinrådet for dets beslutning om ikke også at tilbyde behandlingen til patienter med et PD-L1-udtryk på under en procent. PD-L1-negative patienter udgør ca. en tredjedel af patienterne med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft i Danmark.

Men fremover er det således ikke kun de PD-L1-positive NSCLC-patienter, som kan blive tilbudt behandling med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi i første linje. Det er en beslutning, som formand for fagudvalget vedrørende lungekræft, Halla Skuladottir, er både glad og lettet over.

"Jeg er rigtig glad for, at vi nu har mulighed for at tilbyde behandlingen, da den forlænger overlevelsen for patientgruppen og giver patienterne en bedre prognose. Så jeg er meget lettet på patienternes vegne," siger Halla Skuladottir som reaktion på godkendelsen.

Også Kræftens Bekæmpelse glæder sig over, at Medicinrådet  har ændret deres anbefaling af keytruda (penbrolizumab), så endnu flere lungekræftpatienter nu kan få gavn af behandlingen. "Sagen er endt lykkeligt, men forløbet har været langt og ualmindeligt uskønt," siger adm. direktør, Jesper Fisker.

"Studier viser, at disse lungekræftpatienter opnår syv måneder ekstra levetid. Det er uvurderlig lang tid for en uhelbredeligt syg lungekræftpatient og de pårørende. Så jeg er glad på patienternes vegne," siger Jesper Fisker.

I anbefalingen lyder det, at Medicinrådet vurderer, at kombinationsbehandlingen har en moderat merværdi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi, som har været standardbehandling for patientgruppen hidtil. Medicinrådet lægger vægt på, at de patienter, som i det kliniske godkendelsesstudie blev behandlet med pembrolizumab, i gennemsnit levede syv måneder længere end patienter i kontrolgruppen, der fik kemoterapi alene. Der står videre, at omkostninger til lægemidlet set i forhold til behandlingseffekten vil være rimelige.

I officielle priser vil det koste ca. 483.000 kr. mere over en 20-årig tidshorisont at behandle én patient med pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi end den nuværende standardbehandling. Da ca. 200 patienter kan blive behandlet, vil det samlet koste ca. 95,4 mio. kr. om året.

Lægemiddelfirmaet har dog givet en fortrolig rabat, og derfor er de reelle tal lavere. 

En langstrakt sagsbehandling

Medicinrådets sagsbehandling skal holde sig inden for 12 uger ved vurdering af nye lægemidler. I tilfældet med pembrolizumab er sagsbehandlingen overskredet.

I realiteten tager sagen sin begyndelse tilbage i april 2019, hvor Medicinrådet besluttede ikke at anbefale pembrolizumab til patienter med PD-L1-ekspression <1%, da det dengang vurderede, at der for denne gruppe ikke var et rimeligt forhold mellem klinisk effekt og omkostninger. Den beslutning tog rådet imidlertid op til revision på baggrund opdaterede data med længere opfølgningstid fra Keynote-189-studiet i begyndelsen af 2020. Grundet coronapandemien tog det flere måneder, førend sagen igen dukkede op på dagsordenen.

På baggrund af de opdaterede data udarbejdede fagudvalget vedr. lungekræft en ny vurderingsrapport, som blev fremlagt for Medicinrådet på rådsmødet den 24. august i år. Herefter blev vurderingen af lægemidlets værdi godkendt, og den endelige anbefaling blev dagsordenssat til rådsmødet den 23. september. I stedet for en anbefaling, blev resultatet af dette møde imidlertid, at Medicinrådet indførte såkaldt udvidet fagligt clock-stop med reference til, at rådet mente, at der fortsat var faglige spørgsmål til godkendelsesstudiet, der ikke var besvaret tilstrækkeligt i vurderingsrapporten.

Medicinrådets ageren i sagen førte til, at fagudvalget vedrørende lungekræft i protest satte al sagsbehandling på hold. Udvalget mente, at Medicinrådet ikke delagtiggjorde det beslutningsprocesserne og i det hele taget arbejdede i modstrid med de aftalte arbejdsgange.

På onsdagens møde var Halla Skuladottir inviteret til at fremlægge udvalgets faglige syn på sagen, samt svare på spørgsmål fra Medicinrådet. Mødet mundede – som bekendt – ud i, at Medicinrådet valgte at anbefale pembrolizumab til NSCLC-patienter med PD-L1-ekspression <1%. Anbefalingen er for nu begrænset til to år, hvorefter den skal revurderes.

Flere lungeonkologer, heriblandt Peter Meldgaard fra onkologisk afdeling på Aarhus Universitetshospital, har løbende kritiseret, at sagsbehandlingen har trukket i langdrag. I en artikel i Onkologisk Tidsskrift i august i år pointerer Peter Meldgaard bl.a., at det ikke er rimeligt at blive ved med at give patientgruppen en behandling, der ikke er optimal.

Anbefaling med visse forbehold

Årsagen til, at Medicinrådet indførte udvidet fagligt clock-stop tilbage i september var, at rådet mente, at de opdaterede data fra Keynote-189 repræsenterede en uoverensstemmelse mellem progressionsfri overlevelse og overlevelse i det hele taget. 

Løsningen på Medicinrådets faglige betænkeligheder er blevet, at anbefalingen af pembrolizumab til de PD-L1-negative NSCLC-patienter gives med det forbehold, at den kan trækkes tilbage, hvis fremkomsten af nye data giver anledning hertil. Rådet opfordrer således i samråd med fagudvalget til, at der i regi af danske faglige selskaber systematisk indsamles relevante effektdata for patientgruppen. 

 

 

Del artiklen med dine venner