»Der var god grund til ikke at vente længere med godkendelsen. Selvfølgelig trækker det ned, at vi fortsat mangler tal for den samlede overlevelse, men de data vi har, viser, at forebyggende immunterapi markant nedsætter risikoen for, at patienterne får tilbagefald af deres sygdom – den gevinst skal de have adgang til hurtigst muligt,« siger professor Inge Marie Svane.

Forebyggende immunterapi godkendt trods manglende viden om overlevelse

Skrevet af Anne Mette Steen-Andersen den 4. februar 2019. Skrevet i Kræft.

SERIE: ADJUVERENDE BEHANDLING. Der er god grund til, at Medicinrådet sidste november godkendte forebyggende immunterapi til behandling af modermærkekræft uden at have viden om, hvor meget ekstra levetid behandlingen giver patienterne – for behandlingen begrænser risikoen for at få tilbagefald af sygdommen, og den gevinst skal patienterne have adgang til hurtigst muligt, siger professor Inge Marie Svane.

Formuleringerne havde forbehold og usikkerheder, da Medicinrådet i november sidste år gav forebyggende (adjuverende) immunterapi til behandling af modermærkekræftpatienter med fremskreden sygdom det blå stempel.

»Evidensenkvalitet vurderes at være lav« og »vurderingen er truffet på baggrund af manglende data for overlevelse og risiko for permanente endokrinologiske bivirkninger«, lød det således i skrivelsen fra Medicinrådet. De forbeholdne formuleringer til trods, mener professor Inge Marie Svane, der er leder af Center for Cancer Immune Therapy (CCIT) på Herlev Hospital, at godkendelsen var på sin plads.

»Hvad angår forebyggende behandlinger tager det længere tid at få data for den samlede overlevelse, end det gør for behandlinger, der er målrettet patienter med fremskreden sygdom – her vil det hurtigere afsløres, om behandlingen har effekt på deres overlevelse eller ej. Med forebyggende behandling venter vi ofte i flere år, førend data for den samlede overlevelse ligger klar.«

Ingen overraskelser på vej

I Medicinrådets godkendelse lyder det, at rådet venter på en analyse af data for den samlede overlevelse, som formentlig bliver tilgængelige i 2020. Inge Marie Svane forventer ikke, at analysen vil ændre billedet.

»Analysen kommer med al sandsynlighed til at bekræfte forventningen. Altså, at forebyggende immunterapi omsættes til forlænget overlevelse. Der kan selvfølgelig altid ske ting, der gør, at en godkendelse må trækkes tilbage, men i tilfældet med forebyggende immunterapi forventer jeg, at data for den samlede overlevelse vil sætte streg under, at Medicinrådets beslutning var korrekt,« siger hun og fortsætter:

»Jeg var lettet over, at der ikke var problemer med godkendelsen. Det ville have været skuffende og rigtig ærgerligt for vores patienter, hvis den havde trukket i langdrag på grund af de manglende data.«

Studier har vist, at immunterapi – når lægemidlerne bruges til patienter med fremskreden sygdom – generelt omsætter sig til forlænget overlevelse, mens behandlingen i mindre grad rykker ved gennemsnittet for, hvor lang tid, der går fra, at patienterne modtager behandlingen til, at de får tilbagefald af deres sygdom. Det vil sige, at de patienter, som har effekt af immunterapi ofte bliver langtidsoverlevere.

»Det vil komme bag på mig, hvis vi ikke ser samme mønster blandt patienter, vi behandler med forebyggende immunterapi,« siger Inge Marie Svane.

Behov for mere viden

Data fra det studie, der ligger til grund for godkendelsen af forebyggende immunterapi (CheckMate 238) viser, at immunterapi forlænger perioden uden tilbagefald blandt de mest udsatte patienter med 58 pct. sammenlignet med patienter, som ikke får forebyggende behandling, efter de er blevet opereret for deres sygdom. Der er ingen tvivl om, at disse data er meget positive, men det at rykke immunterapi længere frem i forløbet, åbner samtidig op for hidtil usete problemstillinger.

»For øjeblikket diskuterer vi, hvad vi skal stille op med de patienter, der får tilbagefald, efter de er blevet behandlet med forebyggende immunterapi. De har haft svigt på immunterapi, så hvad skal vi nu tilbyde dem for at få bugt med deres sygdom? Al viden, vi har om immunterapi til patienter med fremskreden sygdom, går på patienter, der ikke har fået forebyggende behandling. Vi kender endnu ikke mønsteret hos den ’nye patientgruppe’,« siger Inge Marie Svane og tilføjer, at den viden skal indsamles og registreres i de kliniske databaser over de næste år.

Da muligheden for at behandle med forebyggende immunterapi kun har eksisteret få måneder i Danmark, er der endnu ikke konstateret tilbagefald på behandlingen. Strategien i forhold til tilbagefald kommer, ifølge Inge Marie Svane, sandsynligvis til at afhænge af, hvornår tilbagefaldet sker.

»Sker det i det etårige forebyggende behandlingsforløb, er konklusionen, at patienten er modstandsdygtig over for immunterapi, og vi må ty til andre behandlingsalternativer. Men sker tilbagefaldet et stykke tid efter den forebyggende behandling er ophørt, kan det give mening at behandle dem med immunterapi igen – for så har deres sygdom ikke udviklet sig i forbindelse med den forebyggende behandling, og det er derfor muligt, at den stadig er følsom over for immunterapi,« siger hun.