”Ved den traditionelle måde at bedrive forskning på kommer man ind til et klinisk site, og her deltager man kun i forskningen. Vi vil gerne have, at patienten får noget mere ud af det,” siger John Zibert. Foto: Mathilde Gilling

Firma vil revolutionere forsøg med lægemidler: Patienter kan deltage hjemmefra

Efter et udviklingsarbejde, der har kostet et trecifret millionbeløb, satser danske Studies & Me på at revolutionere proceduren for godkendelse af lægemidler. Forsøgsdeltagerne i de kliniske forsøg deltager hjemmefra via smartphone og specialdesignede apps.

Man skulle næsten tro det, men LEO Innovation Labs satsning, ’Studies & Me’, der har været under opbygning siden 2015, er ikke afledt af coronakrisen.

Men tankegangen ligner den, der nu bliver bevist i en række erhverv: Hjemmearbejde kan være effektivt.

Studies & Me handler om at personalisere behandlingen via patientcentriske studier, som man kalder det. I høj grad via involvering af patienten i privaten. I øjeblikket udfører man kliniske studier på lignende måde i USA, Canada, Europa og Australien.

”Vi har i alt haft omkring 30.000 patienter skrevet op til studier på globalt plan, og ca. 10 procent af dem i Danmark, hvor vi kommer til at køre et stort studie om diabetes med Novo Nordisk,” forklarer John Zibert, CEO for Studies & Me og tidligere Chief Medical Officer ved LEO Innovation Lab.

Revolutionerende ambitioner

Ifølge John Zibert er det nemt at være med hjemmefra via en smartphone og specialdesignede apps. Patienten kan f.eks. tage en DNA-prøve ved at skrabe sig selv i munden med en vatpind. Således kan man finde frem til en række livsstilsfaktorer, forlyder det.

”Det kan konkret gøre, at du som patient finder ud af, om kaffe eller te kan have indflydelse på din nattesøvn,” siger han og understreger, at den nye tilgang til forskning vil kunne bruges på mange planer.

”Ved den traditionelle måde at bedrive forskning på kommer man ind til et klinisk site, og her deltager man kun i forskningen. Vi vil gerne have, at patienten får noget mere ud af det, og vi er optaget af, at patienterne får support undervejs. Det kan vi kan give via vores platform, siden vi gør data tilgængelige for patienten,” siger John Zibert.

I efteråret har Studies & Me kørt det første studie med fokus på atopisk eksem sammen med Bispebjerg hospital og professor Simon Thomsen. 58 patienter gennemførte.

”Det er et område, der berører 20 procent af alle børn og to-fire procent af den voksne population,” siger John Zibert og tilføjer, at 58 patienter er relativt mange, da der normalt kan deltage 5-10 patienter pr. hospital.

Det er patienter, som normalt ikke vil kunne deltage i et studie, men her får de en digital konsultation, og det er ikke kun unge mennesker, vi taler om. Vi har samarbejdet med mange patienter i gruppen 60+.”

Propatienter: Hvad er succeskriteriet?

”At vi kan vise, at de studier, vi kan lave, er af så høj kvalitet, at der kan indsendes lægemidler, der har brugt hele vores platform, til myndighederne. Det vil normalt tage omkring 8-10 år, men vi mener, at det kan gøres på langt færre år.”

Rekruttering via SoMe

Et andet eksempel fra Studies & Me er et forsøg til at måle blodsukkerniveauet hvert 15. minut over 14 dage via en lille måler, som patienten selv monterer på skulderen. Patienten er tilkoblet et CARE-team, der arbejder med ’personalizing treatment development’, som det hedder.

Og den platform, Studies & Me har opbygget med egne læger, sygeplejersker og hele det analytiske setup, gør det ifølge John Ziberts nemmere at rekruttere via de sociale medier.

”Patienten skriver sig selv op, og så kigger vi på patientprofilen i vores ’online hospitals’ med speciallæger. Her vurderer vi, om de passer ind i studiet. Såfremt de passer ind, starter den informerede samtykke proces via en sundhedsfaglig person og med patienten i centrum,” siger han.

Det lyder jo besnærende at forske på patientens præmisser, hvorfor er der ikke flere, som har gjort det?

”Der er mange, som tænker på det, men få, der gør det. Iqvia og Covance tilbyder noget lignende, men vi har et større setup og vil ændre industrien og den måde, man bedriver forskning på. I dag benytter man en dyr metode. Et fase to studie kan nemt koste flere hundrede millioner kroner. Man gør det på den gode gammeldags facon, og al respekt for det, for vi synes jo også, at det skal gøre ordentligt. Men man kan gøre det smartere, hvis man inddrager patienterne mere og benytter sig af de digitale mulighede via DCT (decentralized clinical trials).

Man ser allerede en ændring ift. at få godkendt et lægemiddel, og på et tidspunkt vil vores metoder blive accepteret og benyttet,” siger John Zibert.

I princippet kan det jo være de forkerte blodprøver, der kommer ind?

”Ja, men det samme gør sig gældende ved forsøg, hvor du møder fysisk op – du kan bare vise et forkert sygesikringskort, hvis du ønsker at snyde. Men det har vi ingen grund til at antage, at folk ønsker. Det vil i praksis ske uhyre sjældent. Problemet kan snarere være kompleksiteten, at det bliver for bøvlet for nogen, hvis man f.eks. skal måle et molekyle i blodet – det kan være svært.

Men hvis man har adaptive learning indarbejdet og f.eks. tager imod hjælp via videoopkald, kan det sagtens lade sig gøre at lade patienten tage sine egne prøver på en videnskabelig facon.”

 

 

Del artiklen med dine venner