Foto: sputnikvaccine.com

Russisk vaccine er kun testet på 76 personer

Præsident Vladimir Putin var pavestolt, da han tirsdag kunne fortælle, at Rusland blev det første land i verden, som har godkendt en vaccine mod COVID-19.

Godkendelsen sker på trods af manglende fase III-forsøg og kritiske røster overalt i verden - også fra læger og forskere internt i Rusland. 

Vi ved, at det er den første vaccine. Men hvad vi ved egentlig mere om den?

Hvad hedder den?

Den kaldes Sputnik V. Og det navn er ganske passende. Sputnik 1 blev som den første satellit sendt i kredsløb om jorden 4. oktober 1957. Satellitten var først og fremmest bygget til netop at være den første satellit og til at demonstrere, at det rent faktisk var muligt at sende en satellit i kredsløb og sørge for, at Sovjetunionen blev det første land til at gøre det. Så der er paralleller.

Hvem har lavet den?

Gamaleya Research Institute i Moskva i samarbejde med det russiske forsvarministerium og RDIF, Ruslands investeringsfond, som forvalter ca. 350 millliarder kroner.

Hvordan er den blevet afprøvet?

Når et lægemiddel skal godkendes, skal den normalt igennem en række led.

Det første trin i lægemiddeludvikling er at bevise virkningsmekanismen i et laboratorieforsøg, et såkaldt in vitro forsøg, som betyder ”i glas”. Ved overbevisende resultater går skridtet videre til in vivo forsøg, hvor medicinen testes i forsøgsdyr.

I fase I af de kliniske studier testes medicinen ofte kun i få personer for at vise sikkerhed og tolerance og for at få en indledende måling af medicinens effekt.

Ved positive resultater af fase I forsøg, kan der fortsættes til fase II kliniske forsøg. I fase II testes medicinen på et større antal personer med den sygdom, som medicinen skal virke overfor.

Næste fase er fase III, hvor medicinen testes i en stor gruppe patienter under mere dagligdagsforhold for at bekræfte effekten af medicinen. I denne store gruppe får man et mere detaljeret billede af virkningen og de mulige bivirkninger ved medicinen. Et fase III studie varer typisk flere år og inkluderer op til flere tusinde personer.

Ifølge RDIF´s direktør Kirill Dmitriyev har den russiske vaccine været igennem to forsøg i juni og juli. Den første var med 38 borgere og 38 frivillige soldater, og den anden med 100 mennesker. Der er dog ikke nogen offentliggjort resultater, men man kan læse mere om de to første forsøg med 38 borgere og 38 soldater på clinicaltrials.org her:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04437875?term=Gamaleya&draw=2&rank=2

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471?term=Gamaleya&draw=2&rank=3

Forsøget med 100 mennesker står ikke på clinicaltrials, så vaccinen er altså godkendt på baggrund af forsøg med 76 personer, som ifølge russerne skulle have opnået immunitet.

Dmitriyev har sagt, at både han og hans familie har taget vaccinen. Også Putin har sagt, at hans datter har fået den, ligesom Gamaleyas direktør, Alexander Gintsburg og forskere ved Gamaleya har vaccineret dem selv - noget, som er blevet kritiseret af eksperter. Men som Gintsburg sagde til Interfax i maj om de vaccinerede forskere: "Alle er sikre, raske og glade."

Andre medicinalvirksomheder i verden er nået til fase III i vaccinekapløbet, men det sprang Rusland over. Fase III-forsøget begyndte først tirsdag samtidig med godkendelsen. Til det skal der også indgå patienter fra Saudiarabien, de Forenede arabiske Emirater, Brasilien, Indien og Philippinerne.

"Vi forventer, at titusinder af frivillige vil blive vaccineret inden for en måned. Fra oktober vil stoffet blive brugt til massevaccination i Rusland, igen på frivillig basis," sagde Dmitriev til en pressebriefing tirsdag.

Ifølge en opdatering fra verdenssundhedsorganisationen WHO 10. august stod vaccinen dog stadig som værende i fase I.

Hvordan virker den?

Ruslands vaccine er en såkaldt virusvektorvaccine, hvilket betyder, at den får en anden virus til at transportere DNA'et, der koder for den nødvendige immunrespons, ind i cellerne. Den anden virus er en almindelig forkølelsesvirus, adenovirus.

Den russiske COVID-19-vaccine er angiveligt speciel, fordi den gør brug af to typer adenovirale vektorer, Ad5 og Ad26. Andre firmaer, som udvikler vektorvacciner gør brug af en vektor. Det amerikanske firma Johnson & Johnson bruger adenovirus Ad26 og Kinas CanSino adenovirus Ad5. 

"Brugen af ​​to vektorer er den unikke teknologi, der er udviklet af Gamaleya Centers forskere, der adskiller den russiske vaccine fra andre adenovirale vektorbaserede vacciner under udvikling rundt om i verden," siger Kirill Dmitriyev på en ny, russisk informationsside om vaccinen, hvor han også harcelerer over Vestens modtagelse af nyheden om godkendelsen.

Er den sikker?

Videnskabsfolk verden over har udtrykt bekymring for hastigheden i godkendelsen af vaccinen. Der kan meget vel være gået på kompromis flere steder i udviklingen på grund af pres om at være først. WHO opfordrede i sidste uge Rusland til at følge guidelines og gå igennem alle nødvendige step i arbejdet med at udvikle en sikker vaccine. Russiske virologer har også advaret om, at vaccinen kan være farlig, hvis folk har antistoffer mod COVID-19 i deres blod, når de får vaccinen. Og Association of Clinical Trials Organisations (ACTO), som repræsenterer organisationer, der gennemfører multinationale kliniske forsøg i Rusland, opfordrede i mandags til et stort klinisk forsøg inden vaccinens godkendelse. I et brev til ministeriet skrev de om det manglende fase III-forsøg inden godkendelse:

"Det er under denne fase, at hoveddokumentationen af en vaccines effektivitet samles, ligesom man kan få information om bivirkninger, som kan opstå hos bestemte patientgrupper, patienter med svagt immunforsvar, patienter med samtidige sygdomme osv."

Hvornår kommer det ud til befolkningen i Rusland?

Et registreringscertifikat på det russiske sundhedsministeriums hjemmeside oplyser, at vaccinen vil blive offentlig 1. januar 2021.

Sundhedspersonale vil dog sandsynligvis kunne blive vaccineret om få uger.

Hvad vil den koste

Ifølge nyhedsbureauet TASS vil den blive gratis i Rusland. Hvad den vil koste i andre lande er uvist.

Hvem andre i verden vil få den?

Rusland håber snart at kunne starte masseproduktion af vaccinen i oktober. Produktionen vil foregå på Alium-fabrikken i Zelenograd i Moskva-regionen.

Kirill Dmitriyev siger, at 20 lande har bestilt over en milliard doser. Produktion vil derfor også på sigt komme til at ske i Indien, Sydkorea, Brasilien, Saudiarabien, Tyrkiet og Cuba.

"Sammen med udenlandske partnere er vi allerede klar til at sikre produktion af over 500 millioner doser vaccine om året, og vi planlægger at øge produktionskapaciteten endnu mere,” siger Dmitriev til Interfax.

 

Kilder: Interfax, The Moscow Times, AFP, Newsweek, sputnikvaccine.com, TASS, RDIF.ru

Emner: corona

Del artiklen med dine venner