Patienter får nej til lægemidler, som patienter i andre lande får ja til

Danmark skal fortsat være et af de lande, der hurtigst ibrugtager nye lægemidler, hvor der er dokumenteret mereffekt. Så direkte formulerede Folketinget sit krav til Medicinrådet, da det blev etableret.

Om Medicinrådet lever op til kravet, er bestemt usikkert. Ja, meget tyder på, at Danmark hægtes af udviklingen, så lægemidler, der hurtigt godkendes i udlandet, enten afvises af Medicinrådet eller opnår sin anbefaling med stor forsinkelse.

Om det rent faktisk forholder sig sådan er et af de mest afgørende spørgsmål, som bør afgøres i den evaluering, som Danske Regioner har iværksat, og som afsluttes inden sommer. Men i beskrivelsen af elementerne i evalueringen indgår ingen internationale sammenligninger, så det virker ikke sandsynligt, at det vil kunne afgøres.

Men i en række tilfælde har Medicinrådet faktisk sagt helt eller delvist nej til lægemidler, som andre lande allerede har taget i brug – og det ser nærmest ud til at ske i stigende grad.

Udbredt er en metode, som gør det svært for offentligheden at opdage udviklingen. Metoden er enkel nok – ofte siger Medicinrådet nemlig ja til lægemidlerne, men samtidig indføres der hårde restriktioner, som blokerer for, at store patientgrupper får adgang.

Mester til biosimilære – men bagefter når det gælder medicin, der betyder noget for patienterne

Når det gælder biosimilære lægemidler, som erstatter originale, dyre behandlinger, så ryger lægemidlerne gennem systemet som ketchup ud af flasken, bare uden ventetiden. Så får lægerne straks adgang til anvende lægemidlerne. Til gengæld giver disse lægemidler desværre ingen direkte gevinster til patienterne.

Helt anderledes er det, når det drejer sig om nye behandlinger, som patienter kan have nytte af. Så starter ofte en proces med forsinkelser og siden effektive restriktioner, som blokerer for, at lægemidlerne kan tages i anvendelselse til alle relevante patienter.

Det mest spektakulære på dette punkt er den helt aktuelle sag om Revlimid til vedligeholdelsesbehandling af myelomatosepatienter, en godkendelse som nu har taget over halvandet år, og som Medicinrådet på sit møde i marts besluttede skulle have endnu en tur. Den beslutning fik patientrepræsentanterne i rådet presset igennem, efter at rådet havde afvist at tage Revlimid i brug. Revlimid er ellers et lægemiddel med veldokumenteret effekt, idet det har været anvendt i årevis, blot ikke til vedligeholdelsesbehandling. Som situationen er lige nu, har visse myelomatosepatienter altså adgang til lægemidlet, mens andre ikke kan få.

Revlimid havde virkelig imponerende data bag sig med ekstra overlevelse på to år. Lægemidler med så spektakulære overlevelsestal burde spadsere gennem Medicinrådet hurtigere end selv biosimilære lægemidler. Hvis prioriteringerne var på plads, så burde systemet selvfølgelig favorisere sådanne lægemidler, som har markant effekt, i modsætning til de biosimilære lægemidler, som kun handler om besparelser.

I Sverige ser man på denne forsinkelse med forbløffelse. Der tog man Revlimid i brug sidste år, og lægemidlet lever op til forventningerne. Derovre ser man på de danske beslutninger med hovedrysten.

Revlimid er også taget i brug i Tyskland, Holland, Belgien, Spanien, Italien, Østrig og Schweiz.

Her kan man vel tale om, at Danmark sakker eftertrykkeligt agterud.

Spinraza – Danmark er håbløst bagud

Men så rene sager er trods alt sjældne i Medicinrådet. Der er langt mere udbredt, at lægemidler snarere kommer igennem med betydelige restriktioner. Størst opmærksomhed har der været om Spinraza, som Medicinrådet valgte at gøre til sin første store prioriteringssag.

Spinraza har ellers temmelig fantastisk effekt for en patientgruppe, som egentlig må være den værst stillede, man kan forestille sig. Børn, ofte små børn, mister al mulighed for at bevæge sig, og de dør ofte efter kort tid. Med dette lægemiddel kunne børnene bevæge sig og få et liv.

Fra første færd i processen om at godkende Spinraza udsendte Medicinrådet pressemeddelelser, som skulle vise danskerne, at nu havde Danmark fået et handlekraftigt prioriteringsråd, som var parat til at tage konsekvente, modige, men sikkert upopulære beslutninger. Derfor lød budskabet fra Medicinrådets formænd, Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler Kristensen, fra første færd – Spinraza afvises. Den besked blev lagt op på rådets hjemmesiden nærmest inden, at mødet var slut.

Det var imidlertid ikke den fulde sandhed. Faktisk åbnede Medicinrådet op for at anvende Spinraza til den smallest tænkelige patientgruppe. Dommen lød således: ”I lyset af fagudvalgets vurdering, og ved anvendelse af alvorlighedsprincippet, anbefaler Medicinrådet dog, at der kan iværksættes protokolleret ibrugtagning af nusinersen (Spinraza, red.) til præsymptomatiske spædbørn samt til patienter med SMA type I med to SMN2-kopier og symptomdebut før seksmånedersalderen, som ikke er i permanent respirationsbehandling.”

Der åbnedes altså op for at anvende Spinraza til børn yngre end seks måneder, som ikke er i respiratorbehandling.

Så skarpt placerede Medicinrådet sin restriktion.

Siden flyttede denne grænse sig i små nøk, og producenten, Biogen, satte sin pris markant ned (rabatten er hemmelig, men meget tyder på, at rabatten blev 40 procent), og nu har Medicinrådet trods alt åbnet op for at anvende Spinraza til børn op til seksårsalderen.

Men selv den grænse er kunstig. I Sverige og Norge, hvor myndighederne ikke har samme indstilling som det danske Medicinråd, anvendes Spinraza til bredere og større målgrupper, og i dag anvender vores nabolande Spinraza langt mere offensivt, end danske børneneurologer kan. Det gælder Norge og Sverige - og i Finland, Tyskland og Polen kan alle børn og unge med SMA op til 18 år få behandling med Spinraza. I Tyskland behandles også voksne med SMA.

Regnet i antal patienter giver Medicinrådets anbefaling mulighed for at behandle 16 danske børn med SMA type I og type II. Men der er også yderligere mindst 20 børn og unge med SMA type II, som ikke kan få behandling i Danmark - men som med stor sandsynlighed ville opfylde kravene til behandling i vores nabolande. Dertil kommer tre patienter, som ifølge Sundhedsministeriet har fået en slags dispensation til at komme i behandling.

Til sammenligning har Norge og Sverige begge op mod 50 SMA-patienter i behandling – altså langt flere end i Danmark.

I Danmark henvises der til den meget høje pris på lægemidlet, når man skal forklare den tilbageholdende holdning. Og det henviste sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) også til, da hun for nylig skulle forsvare Medicinrådets anbefalinger – men prisen er dog reduceret med 40 procent, og i Sverige og Norge koster Spinraza det samme. 

Den sag har Danmark ingen grund til at være stolt af.

Ocrevus godkendt til primær progressiv – bare ikke til den største gruppe

Nøjagtig den håndtering – at indføre en aldersrestriktion - gentog Medicinrådet, da ansøgningen fra Ocrevus til primær progressiv sclerose skulle behandles. Fagudvalget, altså de læger som har forstand på sclerose, var begejstret, men Medicinrådet var fodslæbende. Det endte dog med, at Medicinrådet besluttede, at Danmark kan tage dette lægemiddel i brug – men kun til patienter som ikke er fyldt 45 år. Den begrænsning var læger med forstand på sygdommen bestemt ikke enig i. Men sådan blev det.

Det kan lyde uskyldigt, og Medicinrådets alibi for at afskære patienter ældre end 45 år er på overfladen sanddruelig, nemlig at data ikke er så stærke, når det gælder ældre patienter. Men det er meget alvorligt for de berørte patienter, ikke mindst fordi netop primær progressiv sclerose typisk først diagnosticeres sent. Scleroseforeningen oplyser dette på sin hjemmeside: ”Mennesker med primær progressiv sclerose diagnosticeres i gennemsnit, når de er omkring 50 år gamle. Dette er væsentlig senere end mennesker med attakvis sclerose.”

Med Medicinrådets aldersrestriktion får de fleste patienter altså stillet deres diagnose, når de ikke har adgang til den eneste behandling, som kan hjælpe dem.

Med sin afgørelse afskar Medicinrådet effektivt langt hovedparten af disse patienter fra at få lægemidlet.

Der vil ikke blive rakt ud til patienter ældre end 45 år. De får ingen henvendelse fra et sygehus, intet tilbud om behandling, og velsagtens heller ingen oplysninger om, at der reelt er muligheder – for dem er det business af usual. Samme symptomer, anfald, tab af funktionelle evner, lav livskvalitet, momentvise svækkelser…

De danske scleroselæger var imod Medicinrådets aldersrestriktion. Professor Finn Sellebjerg, Dansk Multipel Sclerose Center ved Rigshospitalet, udtrykte det præcist umiddelbart efter Medicinrådets afgørelse: ”Ocrevus er blevet godkendt til en undergruppe af patienter med primær progressiv MS, og det er bedre end ingen, men det er ærgerligt, hvis man er 48 og har tydelig sygdomsaktivitet på scanninger, for den patient har også gavn af medicinen, det er jeg slet ikke i tvivl om. Hvis Medicinrådet havde givet medicinen fri til alle under 45 og dem over, der har sygdomsaktivitet, så havde jeg været tilfreds.” 

Men Finn Sellebergs stille protest har ikke rokket Medicinrådet, og derfor er Danmark i den situation, at vi også på dette område sakker bagud for lande, vi ellers sammenligner os med. 

Foreløbig har Sverige, Finland, Holland, Schweiz, USA, Spanien, Kroatien og Italien alle taget Ocrevus i brug – selvfølgelig til alle patienter, der kan have nytte af lægemidlet.

Også dér er Danmark sat til vægs. Der burde ikke være nogen som helst stolthed ved den håndtering.

Medicinrådet er mere afvisende end andre lande

Længe har det været en udbredt metode for Medicinrådet at opdele patientpopulationerne overalt, hvor det er muligt, også når alder ikke er den afgørende markør – og også dér har Danmark en anden tilgang end andre lande.

På sit seneste møde valgte Medicinrådet at forskelsbehandle patienter med ikke småcellet lungekræft. En gruppe med et særligt udtryk af biomarkøren PD-L1 fik adgang til lægemidlet Keytruda i kombination med en kemoterapi, mens andre patienter med lungekræft, men med andre udtryk af denne biomarkør, ikke fik adgang til denne lægemiddelkombination.

Det er såmænd ingen grund til at være uenig i, at der er forskel på lægemiddelkombinationens effekt på disse patientgrupper. Men der er nu også fornuftig effekt af kombinationen hos de andre patientgrupper også.

Medicinrådet vendte ikke desto mindre tommelfingeren nedad.

Sådanne sager bør evalueringen selvfølgelig også se nærmere på. Andre lande har nemlig set anderledes på den sag. Sverige er allerede i gang og har været det siden december. Også Holland, Belgien og Tyskland har taget Keytruda i brug til disse indikationer.

Niraparib – igen bortdømmes patienter uden alternativer

Mindre spektakulær var Medicinrådets afgørelse om Zejula (niraparib), men sagen ligner. Allerede på den internationale kræftkongres ASCO i 2017 dukkede dette lægemiddel op med temmelig overbevisende resultater.

Men først halvandet år efter var Medicinrådet i stand til at træffe en beslutning, i lang tid fordi man ikke kunne samle et fagudvalg på grund af Medicinrådets skærpede habilitetsbestemmelser.

Langt om længe kom afgørelsen, og den blev en kajeryster til kræftlæger med forstand på æggestokcancer - og selvfølgelig også  for den patientforening, KIU, som tager sig af patienternes interesser.

Medicinrådet besluttede nemlig, at kun patienter med æggestokcancer med BRCA-mutation kan få lægemidlet. Derimod kan patienter uden BRCA-mutation ikke få, og de er netop den største gruppe.

Forklaringen er, at økonomien bag anvendelsen af lægemidlet er væsensforskellig for de to patientgrupper. For patienter med BRCA-mutation er der nemlig allerede en anden behandling med høj pris, og så bliver fordyrelsen lille.

For patienter uden denne mutation er situationen den stik modsatte, nemlig præcis den samme som i tilfældet med Revlimid til vedligeholdelsesbehandling, Spinraza til SMA-patienter og Ocrevus til patienter med primær progressiv sclerose – ingen af disse patienter har et alternativ.

Og så siger Medicinrådet nej. 

Skal man gætte på baggrunden, så ligger én forklaring lige for. Medicinrådet har – i modsætning til myndigheder i andre lande – sat lægerne under administration. Medicinrådet tror ikke på, at danske læger er i stand til at administrere dyre lægemidler under de samme frihedsgrader, som andre lande er parat til.

Når mange lande har en helt anden tilgang til f.eks. Ocrevus til patienter med primær progressiv sclerose, så er det fordi, at man har tillid til, at læger kan skelne patienter med sygdomsaktivitet – og som uanset alder – bør i behandling med lægemidlet, fra patienter uden sygdomsaktivitet, og som derfor ikke bør komme i behandling med dette lægemiddel.

Denne manglende tillid er på vej til at gennemsyre det danske sundhedsvæsen, og det er den ikke mindst, fordi lægerne tilsyneladende har opgivet at protestere over udviklingen. Lige nu udkæmpes slaget om tilliden med patientforeningerne i front.

Men er det, hvad danskerne ønsker sig?

Eller mere centralt: Er det, hvad Folketinget krævede?

Del artiklen med dine venner

Nyt fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift

 

Redaktionen

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Persondatapolitik

Kontakt

Mail til redaktionen

Annoncer

Annonceformater

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.diagnostisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk

Redaktionen

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Annoncer

Kommerciel chef Anders From

Anders@medicinsketidsskrifter.dk

mobil: 29898690

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Persondatapolitik

Kontakt

Mail til redaktionen

Annoncer

Annonceformater

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk
www.diagnostisktidsskrift.dk

Nyt fra Medicinske Tidsskrifter

Medicinsk Tidsskrift

Onkologisk Tidsskrift

Hæmatologisk Tidsskrift

MS Tidsskrift

Sundhedspolitisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift